近日,2022EBC第七屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)圓滿結(jié)束。大會(huì)期間,上海樂純生物技術(shù)有限公司(下稱樂純生物)承辦“抗體生產(chǎn)上游工藝”專題會(huì)議,與業(yè)內(nèi)多位重磅嘉賓共同探討研判生物制藥投融資及抗體生產(chǎn)上游熱點(diǎn)工藝技術(shù)的最新發(fā)展趨勢(shì)。在同期舉辦的展覽會(huì)上,樂純生物L(fēng)ePhinixCCS搖擺培養(yǎng)系統(tǒng)、LePhinix一次性生物反應(yīng)器、LeSiever囊式除菌級(jí)過濾器,LeUltrasys切向流超濾系統(tǒng)、LeMagmixerIT一次性磁力攪拌系統(tǒng)等全系新品亮相,受到眾多生物藥企及業(yè)內(nèi)嘉賓的關(guān)注。
抗體藥物發(fā)展迅速,優(yōu)質(zhì)上游工藝“保駕護(hù)航”
(資料圖片僅供參考)
過去十年,抗體已成為生物制藥市場(chǎng)應(yīng)用最廣泛的藥物之一。根據(jù)公開數(shù)據(jù),截至目前,FDA共批準(zhǔn)了近百個(gè)治療性抗體藥物,而2021年全球排名前十的常用藥物中,抗體類藥物占據(jù)了半壁江山。生物制藥是一個(gè)具有高度產(chǎn)業(yè)鏈效應(yīng)的產(chǎn)業(yè)。面對(duì)如此重要的一個(gè)終端市場(chǎng),上游工藝及配套需要保持高頻的創(chuàng)新,以適應(yīng)客戶需求。
圍繞抗體類藥物生產(chǎn)上游工藝最新融資和技術(shù)趨勢(shì)、工藝案例以及待突破的行業(yè)難點(diǎn)等“干貨”,本次專題會(huì)議設(shè)置了四場(chǎng)主題報(bào)告。
前沿話題吸引眾多行業(yè)內(nèi)聽眾積極參與,專題會(huì)氣氛熱烈
君聯(lián)資本醫(yī)療基金投資總監(jiān)楊樹俊從專業(yè)投資人的視角,分享了“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來投資主題變化”。楊樹俊認(rèn)為,近5年,中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新升級(jí),供應(yīng)鏈加速進(jìn)口替代。中國(guó)生物制藥企業(yè)過去5年(2016-2021)產(chǎn)品線貢獻(xiàn)迅速從6% 提升至17%。機(jī)構(gòu)更加看重新技術(shù)及供應(yīng)鏈能力,從生物制藥上游來尋找高成長(zhǎng)潛力龍頭。產(chǎn)業(yè)投資必須有能力發(fā)現(xiàn)源頭創(chuàng)新,與其他生產(chǎn)要素進(jìn)行整合,做生物制藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的連接器。
臻格生物董事長(zhǎng)&CEO陳建新介紹了單抗上游工藝表征典型案例。工藝表征研究是藥物開發(fā)的重要環(huán)節(jié),在新藥從研發(fā)進(jìn)入商業(yè)化時(shí),基于QbD理念的工藝表征研究是產(chǎn)品通過注冊(cè)獲得上市許可的前提條件。單抗上游的工藝表征對(duì)產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的穩(wěn)定質(zhì)量控制至關(guān)重要,對(duì)該階段的工藝表征應(yīng)當(dāng)做到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA)、規(guī)模縮小模型開發(fā)(SDM)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE)與執(zhí)行、關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)鑒別、設(shè)計(jì)空間(DS)建立等全流程管理。
多法規(guī)促進(jìn)一次性生物技術(shù)行業(yè)規(guī)范發(fā)展,AAV大規(guī)模制備等前沿應(yīng)用中滲透率快速提高
從生物制品生命周期中的各類變更切入,樂純生物市場(chǎng)技術(shù)副總裁沈亮對(duì)近年來一次性生物反應(yīng)器的工藝變更進(jìn)行了詳細(xì)解讀。他指出,隨著《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等法規(guī)文件的出臺(tái)和完善,對(duì)一次性使用系統(tǒng)(SUS)的工藝變更支持也逐漸明確,從政策層面促進(jìn)了上游一次性生物技術(shù)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。一次性生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中大量應(yīng)用,其系統(tǒng)復(fù)雜程度高,是工藝變更中討論的熱點(diǎn),主要涉及:反應(yīng)器硬件升級(jí)或替換;反應(yīng)器控制軟件的升級(jí)或替換;培養(yǎng)體積或者培養(yǎng)模式變化(批次或灌流培養(yǎng));反應(yīng)袋的供應(yīng)商或者材質(zhì)變化;反應(yīng)袋的組件變化;培養(yǎng)工藝變更;培養(yǎng)場(chǎng)地變更等。
樂純生物市場(chǎng)技術(shù)副總裁沈亮解讀近年來一次性生物反應(yīng)器的工藝變更
作為一次性生物工藝的頭部公司,樂純生物產(chǎn)品戰(zhàn)略儲(chǔ)備豐富、研發(fā)速度處于行業(yè)領(lǐng)先位置,能夠針對(duì)下游藥品工藝變更需求提供穩(wěn)定支持。
勁帆醫(yī)藥CEO何曉斌以“昆蟲系統(tǒng)大規(guī)模制備AAV的挑戰(zhàn)和突破”為主題發(fā)表演講。據(jù)介紹,目前,在基因治療創(chuàng)新療法中,AAV是應(yīng)用最廣泛的病毒載體。由于病毒載體清潔驗(yàn)證難度系數(shù)較高,大規(guī)模生產(chǎn)AAV時(shí)一般會(huì)選擇一次性生物耗材、設(shè)備等,因此,對(duì)上游生物工藝的要求十分嚴(yán)苛。
在本屆產(chǎn)業(yè)大會(huì)期間,樂純生物與勁帆醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,樂純生物將為勁帆醫(yī)藥提供包括一次性生物反應(yīng)器、一次性儲(chǔ)/配液袋及全自動(dòng)無菌封管機(jī)等產(chǎn)品在內(nèi)的一攬子整體解決方案,用于其昆蟲桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)。據(jù)目前公開信息的不完全統(tǒng)計(jì),這也是國(guó)產(chǎn)一次性生物反應(yīng)器首次成功應(yīng)用于Sf9昆蟲細(xì)胞懸浮培養(yǎng),將極大推進(jìn)AAV(腺相關(guān)病毒)低成本、大規(guī)模制備。
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