北京時(shí)間2022年11月21日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)與邁威生物(688062.SH)聯(lián)合宣布,雙方合作開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:君邁康?,君實(shí)生物項(xiàng)目代碼:UBP1211,邁威生物項(xiàng)目代碼:9MW0113)增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。截至目前,君邁康?已在中國(guó)累計(jì)獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥。
腫瘤壞死因子(TNF-α)由巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞和被激活的Th細(xì)胞分泌,為炎癥反應(yīng)的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器,在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng),現(xiàn)已證明,類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)?？筎NF-α單克隆抗體可結(jié)合TNF-α受體,降低TNF-α激活的免疫應(yīng)答,從而阻止炎癥的發(fā)生。
君邁康?是君實(shí)生物的第三款商業(yè)化產(chǎn)品,曾獲得“十二五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。2022年3月,君邁康?用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。
(資料圖)
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示:“我們很高興君邁康?的商業(yè)化工作正在迅速推進(jìn),投入臨床應(yīng)用不到1年就獲批了8項(xiàng)適應(yīng)癥,成為目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗之一。我們將繼續(xù)攜手合作伙伴邁威生物,致力為包括特定疾病成人或兒童患者在內(nèi)的更廣泛的自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇,為助力‘健康中國(guó)’建設(shè)貢獻(xiàn)力量!”
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉大濤博士表示:“很高興看到君邁康?在較短的時(shí)間內(nèi)一次性完成了5項(xiàng)適應(yīng)癥的拓展。迄今為止,國(guó)內(nèi)仍有大量患者受自身免疫性疾病困擾,身體機(jī)能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。君邁康?適應(yīng)癥的拓展能夠進(jìn)一步惠及中國(guó),乃至全球的自身免疫性疾病患者,為他們提供療效更好、可及性更強(qiáng)的治療選擇?！?/p>
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關(guān)于葡萄膜炎
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病,可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥,導(dǎo)致視力受損甚至失明,通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等共同發(fā)生。中國(guó)大陸流行病學(xué)的研究數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率為152/100,000,發(fā)病率高峰為24-44歲。
關(guān)于克羅恩病
一種慢性、易反復(fù)的炎癥性胃腸道疾病,與潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative Colitis, UC)同屬于炎癥性腸病(Inflammatory bowel disease, IBD)。在中國(guó),克羅恩病的患病率為2.29/100,000,平均發(fā)病率1.21/100,000,且呈不斷快速上升的趨勢(shì)?？肆_恩病目前尚無(wú)法完全治愈,治療目標(biāo)在于誘導(dǎo)并維持緩解,防治并發(fā)癥,改善生活質(zhì)量。
關(guān)于兒童克羅恩病
據(jù)統(tǒng)計(jì),世界上所有炎癥性腸病患者中,25%-30%是兒童,其中克羅恩病占絕大部分,且其發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì)。
關(guān)于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是兒童時(shí)期常見(jiàn)的風(fēng)濕性疾病,以慢性關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征,并伴有全身多臟器功能損害,亦是造成兒童時(shí)期殘疾和失明的重要病因。多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎較為常見(jiàn)的亞型,約占18%-30%。
關(guān)于兒童斑塊狀銀屑病
兒童銀屑病是一種發(fā)生于兒童、由免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病,不同人群、種族、性別普遍易感,大約1/3的患者在兒童期發(fā)病。年齡較大的兒童銀屑病常見(jiàn)類(lèi)型為斑塊狀銀屑病(75%),其次為點(diǎn)滴狀銀屑病(15%-30%)、泛發(fā)性膿皰型銀屑病(1%-5.4%)。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù),君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初,君實(shí)生物迅速反應(yīng),與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫,利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括:國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗(JS016)于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段,以及其他多種類(lèi)型藥物,持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
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關(guān)鍵詞： 克羅恩病 自身免疫性疾病 強(qiáng)直性脊柱炎
