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近日,集采新政影響下,細(xì)分領(lǐng)域如體外診斷、骨科、心血管、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材成為國家政策鼓勵(lì)發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)對(duì)象。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),今年以來批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到39項(xiàng),超過了2021年批準(zhǔn)的35項(xiàng)。獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中國產(chǎn)產(chǎn)品占總量的94.2%,從類別來看,主要集中在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和體外診斷試劑領(lǐng)域。
在冠脈血管介入治療領(lǐng)域,藥物洗脫球囊這一創(chuàng)新型器械備受關(guān)注。
以遼寧垠藝生物科技股份有限公司(簡稱:垠藝生物)自研的輕舟?藥物洗脫球囊為例,該產(chǎn)品于 2017 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批上市,被國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)價(jià)為“國際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管,為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”,并入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(2018)》,被評(píng)為遼寧省工業(yè)和信息化委員會(huì) 2018 年“專精特新”產(chǎn)品。
輕舟?藥物洗脫球囊具有出色的通過性及輸送性、優(yōu)異的藥物涂層品質(zhì),已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等知名心血管醫(yī)院及國內(nèi)逾千家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用。
公開信息顯示,垠藝生物自成立以來就致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,擁有 7 項(xiàng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,是國家高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“創(chuàng)傷小、植入少”的產(chǎn)品理念,持續(xù)投入新產(chǎn)品、新技術(shù)工藝研發(fā),致力于為血管疾病治療提供新的臨床解決方案。
在輕舟?之后,垠藝生物又自研了用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者的神經(jīng)介入手術(shù)、治療由于腦血管粥樣硬化引致動(dòng)脈狹窄的紫煙?藥物洗脫球囊。而目前,國內(nèi)外尚無相同領(lǐng)域的藥物洗脫球囊獲批上市。
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