8月30日,江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(簡稱:諾泰生物,股票代碼:688076)發(fā)布2022年半年度業(yè)績報告。報告顯示,諾泰生物2022年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入2.68億元,歸母凈利潤3,483.36萬元,綜合毛利率為52.68%。從營收構(gòu)成來看,公司定制類產(chǎn)品與服務(wù)貢獻較大一部分營業(yè)收入,定制類產(chǎn)品與服務(wù)收入占比57.00%。
定制類產(chǎn)品與自主研發(fā)產(chǎn)品雙輪驅(qū)動
(資料圖片)
諾泰生物的主營業(yè)務(wù)分別為定制類產(chǎn)品和自主研發(fā)產(chǎn)品。從2022年上半年營收構(gòu)成來看,定制類產(chǎn)品與服務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入1.53億元,占總營收57.00%。貢獻收入的定制類產(chǎn)品數(shù)量43個,同比增加7個。報告期內(nèi),諾泰生物積極發(fā)展新客戶,增加客戶11家,其中多肽CDMO客戶新增3家。
2022半年度,公司自主研發(fā)的原料藥和制劑業(yè)務(wù)合計實現(xiàn)營業(yè)收入1.13億元,占總營收42.27%,同比增長77.21%。報告期內(nèi),公司制劑類產(chǎn)品、多肽原料藥、化學(xué)原料藥工作推進取得積極進展,為下半年工作展開打下良好基礎(chǔ)。
從多肽、小分子原料藥起家,諾泰生物專注定制類研發(fā)與自主研發(fā)雙輪驅(qū)動的業(yè)務(wù)布局。經(jīng)過多年的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型與能力升級,諾泰生物形成了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、優(yōu)秀的人才儲備、極具競爭力的技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的大客戶積累。
加快自主研發(fā)進度,制劑業(yè)務(wù)收入放量增長
根據(jù)諾泰生物2022年上半年業(yè)績報告,其加快了推進研發(fā)進度,很多自主研發(fā)產(chǎn)品取得積極進展。其中包括,奧曲肽原料藥完成美國FDA補充資料回復(fù)提交,準(zhǔn)備歐盟CEP、沙特的注冊申報工作,關(guān)聯(lián)下游制劑廠家已取得一次性評價補充批件;比伐蘆定原料藥變更生產(chǎn)車間的登記備案并通過GMP符合性檢查;氟維司群完成登記備案發(fā)補,通過美國FDA的DMF技術(shù)審評和歐洲EDQM認(rèn)證,取得歐盟CEP證書;等等。發(fā)明專利本年新申請1項、新授權(quán)1項,累計授權(quán)32項;實用新型專利和發(fā)明專利累計共授權(quán)56項。
據(jù)了解,諾泰生物制劑業(yè)務(wù)收入放量增長,已取得注冊批件制劑產(chǎn)品 4 個。其中胸腺法新、磷酸奧司他韋2個產(chǎn)品已中標(biāo)集采,公司尚有3個產(chǎn)品提交CDE注冊申報產(chǎn)品。
改革運營機制、布局寡核苷酸、剝離新博思
據(jù)悉,諾泰生物于2022年1月成立了創(chuàng)新藥子公司杭州諾澳生物醫(yī)藥科技有限公司,負責(zé)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的獨立市場化運營。其中,SPN0103-009已于2022年7月取得臨床試驗通知書。
同時,諾泰生物于2022年7月設(shè)立了杭州諾泰諾和生物醫(yī)藥科技有限公司,從事寡核苷酸項目的研發(fā)、中試建設(shè)項目。在杭州醫(yī)藥港建立寡核苷酸研發(fā)中心,用于開發(fā)系列核苷酸單體產(chǎn)品,購置Oligo Precess,承接寡核苷酸CDMO,并完成小核酸核心團隊組建,目前已開展研發(fā)工作。
另外,諾泰生物為進一步聚焦公司核心優(yōu)勢,優(yōu)化資源配置,提升公司盈利能力,還轉(zhuǎn)讓了杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司45% 的股權(quán),不再納入合并報表范圍。參股浙江華貝藥業(yè)有限公司11%股權(quán),參與投資廣發(fā)信德嵐湖二期(蘇州)產(chǎn)業(yè)基金,發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。
寡核苷酸市場前景明朗,有效延伸產(chǎn)業(yè)鏈
核酸藥物治療效率高、藥物毒性低、特異性強,在治療代謝、遺傳、癌癥、預(yù)防感染等疾病有巨大潛力。據(jù)中國寡核苷酸市場研究與投資前景報告(2021版),2016年全球寡核苷酸合成服務(wù)市場規(guī)模2.50億美元,2020年全球寡核苷酸合成服務(wù)市場規(guī)模4.09億美元。
據(jù)了解,其寡核苷酸研發(fā)中心具有顯著的規(guī)模優(yōu)勢。因為母公司具備相關(guān)產(chǎn)業(yè)配套的優(yōu)勢,可利用多年積累的多肽原料藥的固相合成技術(shù)優(yōu)勢和cGMP規(guī)?；a(chǎn)的經(jīng)驗技術(shù)的優(yōu)勢進入寡核苷酸藥物開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的賽道中。從而合理延伸產(chǎn)業(yè)鏈,持續(xù)研發(fā)、不斷深耕。
另外,寡核苷酸藥物技術(shù)壁壘高,成本優(yōu)勢顯著。在藥物合成、純化及生產(chǎn)控制等各個方面,諾泰生物掌握了一系列行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù),成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺,具備了側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級的大生產(chǎn)能力,在生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本等方面具備極強的競爭優(yōu)勢。
從2022年上半年業(yè)績報告來看,雖然上半年營收相對下降,但諾泰生物以創(chuàng)新驅(qū)動未來發(fā)展,著力于自主研發(fā),依然有相當(dāng)?shù)膶嵙槲磥硇钅堋?/p>
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