10月29日,盟科藥業(yè)(688373.SH)公布,預(yù)計2022年第三季度公司錄得營業(yè)收入人民幣1447.36萬元,同比增長163.64%。2022年前三季度累計實現(xiàn)營業(yè)收入約為3486萬元,同比增長534.91%。
據(jù)公告顯示,盟科藥業(yè)業(yè)績增長主要原因為公司核心產(chǎn)品康替唑胺片納入國家醫(yī)保,醫(yī)保價格于2022年1月1日起生效,銷量較去年同期大幅上漲。以及公司持續(xù)推進“自營+分銷”的商業(yè)化模式,加大醫(yī)院和醫(yī)保雙通道渠道落地,截至目前已實現(xiàn)全國近300家醫(yī)院的處方開立,惠及廣大病患。
(資料圖)
市場與政策利好驅(qū)動 首款新型抗菌藥上市成“商業(yè)化”里程碑
抗生素自1928年問世以來挽救了無數(shù)生命,是人類生存和致病細菌的長期斗爭中一個重要轉(zhuǎn)折點。然而,因抗生素被過度濫用,細菌耐藥問題已經(jīng)構(gòu)成全球的重大公共健康威脅。據(jù)世衛(wèi)研究指出,全球每年因耐藥性感染造成的死亡人數(shù)至少為70萬人,到2050年可能達到1000萬人,而唯一的辦法是制造針對耐藥性病菌的新抗生素。
與抗生素耐藥性日益嚴峻相對的是,由于科學(xué)障礙和投資回報等因素,導(dǎo)致許多大型制藥公司放棄了抗生素研發(fā)項目,導(dǎo)致近幾十年來,世界范圍內(nèi)新抗生素研發(fā)腳步遲緩、管線瀕臨枯竭。
盟科藥業(yè)瞄準的正是細菌耐藥性這個世界性難題,自成立之初,盟科藥業(yè)便扎根“超級抗生素”稀缺賽道。由盟科藥業(yè)自主設(shè)計、歷經(jīng)十二年開發(fā)的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片(優(yōu)喜泰?)已于2021年6月獲批上市,為世界處于因常規(guī)感染無法治愈的危險時代帶來了曙光。
作為“best in class”的抗菌藥物,優(yōu)喜泰?針對高耐藥性革蘭氏陽性菌感染治療展現(xiàn)出相比利奈唑胺等早期抗生素更優(yōu)的安全性、更高的抗菌活性,適于特殊人群和長療程使用,臨床使用具有更少的限制性,目前該藥已獲批復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥,且正在拓展適應(yīng)癥治療糖尿病足感染等,具備廣闊的市場前景。
2022年,盟科藥業(yè)三季度業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴大,前三季度較上年同比增長534.91%,展現(xiàn)出新型抗菌藥商業(yè)化后驅(qū)動業(yè)績強勁增長的態(tài)勢。從政策端來看,優(yōu)先審評制度的深入推進為創(chuàng)新藥上市進程提速。數(shù)據(jù)顯示,全身用抗細菌1類新藥在2016-2017年間每年僅獲批1個,2021年至今已獲批5個,在這其中,從上市到成功進入醫(yī)保目錄最快僅用不到半年的時間,展現(xiàn)出國家層面對新型抗菌藥的積極推動,加之隨著“限抗令“政策的落實,一般類廣譜抗生素的使用將持續(xù)受到控制,與之對應(yīng)的新型抗菌藥將獲得結(jié)構(gòu)性的增長機遇。
從需求端來看,免疫抑制藥物的應(yīng)用、大型手術(shù)的普及、人口老齡化等因素,使多重耐藥革蘭氏陽性菌感染的發(fā)生率不斷增加,帶動我國整體高端抗生素人均使用量的增加,預(yù)計在2030年,優(yōu)喜泰?所屬的噁唑烷酮類抗生素2030年市場規(guī)模將增至60億元。政策、需求端多重利好疊加下,將進一步為盟科藥業(yè)商業(yè)化打開增長空間。
手握重磅在研管線 或成化解全球抗生素耐藥危機的“密鑰”
公共衛(wèi)生危機自古以來就是人類公敵,其影響伴隨著整個人類發(fā)展史,近年來SARS、禽流感、新冠疫情等公共衛(wèi)生事件頻發(fā),使全球公共衛(wèi)生問題成為了國際社會關(guān)注的重點領(lǐng)域。
例如,已在全世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的“NDM-1”耐藥菌,被發(fā)現(xiàn)該細菌幾乎所有的抗生素均有抵抗能力,且“NDM-1”的基因能夠在細菌之間傳遞,科學(xué)家憂慮“NDM-1”一旦與危險性病毒結(jié)合,變成無法醫(yī)治的人傳人病毒,一旦在全球散播,抗生素失效的公共衛(wèi)生危機將拉開序幕。而作為新型超級病菌的“NDM-1”正是屬于革蘭氏陰性菌中的一類,世界上醫(yī)學(xué)界最權(quán)威的學(xué)術(shù)刊物之一《柳葉刀》所發(fā)表的論文認為:“具有多重抗藥性的革蘭氏陰性病菌對公共衛(wèi)生來說是最大威脅之一?！?/p>
秉承著“以良藥求良效”的理念,盟科藥業(yè)持續(xù)加碼研發(fā)投入,主動參與到為全球臨床耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇的行動中來。在公司研發(fā)管線布局中,在研的MRX-8就是針對抗革蘭氏陰性耐藥菌的超級抗生素,背后的重要意義不言而喻。
據(jù)盟科藥業(yè)公告顯示,公司抗革蘭氏陰性耐藥菌新藥MRX-8在美國食藥監(jiān)局同意下開展的首個人體I期臨床試驗已于近期完成。研究結(jié)果顯示:MRX-8在預(yù)計的臨床治療劑量下,對于美國健康受試者具有可接受的安全性和符合預(yù)期的藥代動力學(xué)特性。此次進展也意味著,盟科藥業(yè)的抗感染藥物管線實現(xiàn)了從革蘭氏陽性菌到革蘭氏陰性菌的全面覆蓋。
目前,公司在抗菌藥前期發(fā)現(xiàn)與篩選、CMC 工藝開發(fā)、臨床醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)均具備了由專家和技術(shù)骨干組成的優(yōu)秀技術(shù)團隊,擁有核心技術(shù)人員 6 人,研發(fā)人員共 50 人(占公司員工比例為 31.65%),高于醫(yī)藥行業(yè)平均水平,將為MRX-8的產(chǎn)品的研發(fā)提供有力保障。公司常年堅持高強度研發(fā)投入,2022年前三季度研發(fā)投入約1.1494億元,同比增長32.69%。MRX-8若開發(fā)成功,將改變多重耐藥革蘭氏陰性菌難以治療的現(xiàn)狀,搶占“超級抗生素”稀缺賽道,從而進一步打造盟科藥業(yè)在抗感染領(lǐng)域的全球競爭力。
盟科藥業(yè)的抗菌藥研發(fā)管線填補了我國原研高端抗菌藥的空白,打破了國內(nèi)高端抗生素領(lǐng)域的外來壟斷格局。我國高端抗菌藥從政策端到需求端的一系列變革,市場持續(xù)呈擴充態(tài)勢,競爭格局優(yōu)良。盟科藥業(yè)作為“中國超抗第一股”將從中顯著受益,通過聚焦抗耐藥菌創(chuàng)新藥,在研管線還覆蓋了腎病、新冠病毒感染等領(lǐng)域,形成了產(chǎn)業(yè)與政策共振的局面,對公司產(chǎn)生雙重利好,未來盟科藥業(yè)商業(yè)化盈利步伐將朝著確定方向提速邁進。
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