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近日,據(jù)悉三葉草生物旗下領(lǐng)先的新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門評(píng)估后被納入緊急使用。三葉草生物開(kāi)發(fā)了SCB-2019抗原——一種基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白(S-三聚體?)。其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑,即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁(鋁佐劑)組成。
據(jù)三葉草生物全球五個(gè)國(guó)家入組超過(guò)3萬(wàn)名受試者的“SPECTRA” II/III 期數(shù)據(jù)顯示,SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)在臨床試驗(yàn)中對(duì)預(yù)防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎(COVID-19)保護(hù)效力為100%。新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)有望使其在不考慮基礎(chǔ)免疫疫苗的技術(shù)路線以及既往新冠感染史的情況下,均可作為加強(qiáng)針使用。迄今,這些臨床試驗(yàn)已經(jīng)顯示SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的變異株誘導(dǎo)了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。
三葉草生物近期發(fā)布的III期數(shù)據(jù)顯示了 SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)廣譜的中和作用,強(qiáng)調(diào)了SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)在中國(guó)及其他國(guó)家作為通用加強(qiáng)針的潛在作用,無(wú)論之前的疫苗接種路線或是否有感染史,且適用于不同年齡組。
III 期臨床試驗(yàn)中作為既往接種滅活疫苗的異源加強(qiáng)針數(shù)據(jù)根據(jù)三葉草生物在今年第三季度發(fā)布的III期臨床試驗(yàn)中作為既往接種滅活疫苗的異源加強(qiáng)針數(shù)據(jù),SCB-2019顯示了廣譜的中和作用。針對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎 BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1,BA.2),在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中,接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平;針對(duì)原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。
II/III期臨床試驗(yàn)中顯示出針對(duì)奧密克戎BA.5強(qiáng)勁的中和反應(yīng)在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中,接種SCB-2019作為異源第三劑加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合,即當(dāng)SCB-2019作為同源的第三劑加強(qiáng)針,或是對(duì)先前有新冠感染史的人群進(jìn)行接種,均對(duì)占主導(dǎo)的奧密克戎 BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。
顯著減少新冠的家庭傳播11月30日,三葉草生物和國(guó)際疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases發(fā)表了全球II/III期臨床試驗(yàn)SPECTRA的更多數(shù)據(jù), 相較于安慰劑受試者,接種SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風(fēng)險(xiǎn)。該研究數(shù)據(jù)表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭,接種過(guò)SCB-2019受感染的家庭成員,其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。
據(jù)悉,三葉草生物正在尋求歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織對(duì)SCB-2019的注冊(cè)批準(zhǔn),并積極籌備在中國(guó)和全球的商業(yè)化。據(jù)了解,浙江三葉草已獲得了浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,其CDMO已成功通過(guò)歐盟(EMA) GMP核查,并且已獲得了針對(duì)SCB-2019生產(chǎn)的歐盟GMP證書(shū)。
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