2022年8月30日晚間，百濟(jì)神州(BGNE/06160.HK/688235.SH)公布了2022年A股半年度業(yè)績(jī)報(bào)告。今年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)收42.1億元。其中，產(chǎn)品銷(xiāo)售放量加速，占近九成營(yíng)收，達(dá)36.8億元，相比去年同期增長(zhǎng)132.2%，商業(yè)化業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)顯著。
根據(jù)財(cái)報(bào)，截至2022年6月30日，百濟(jì)神州現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為57億美元，現(xiàn)金儲(chǔ)備豐富。
百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛(ài)軍(Julia Wang)表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展勢(shì)頭，以及強(qiáng)勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥?lái)的持續(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢(shì)地位。”
興業(yè)證券日前發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，隨著百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品BTK抑制劑、PD-1單抗的商業(yè)化拓展，以及2022年下半年的預(yù)計(jì)里程碑事件(包括新適應(yīng)癥獲批)，百濟(jì)神州的全球化進(jìn)程將得到驗(yàn)證，同時(shí)也將通過(guò)更高的銷(xiāo)售收入反哺早期的研發(fā)投入。
澤布替尼登陸全球超50個(gè)市場(chǎng)
目前，百濟(jì)神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)16款，產(chǎn)品組合的豐富程度居國(guó)內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。
以自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤®澤布替尼為例，該產(chǎn)品上半年實(shí)現(xiàn)全球銷(xiāo)售額達(dá)15.14億元，同比大增262.9%。細(xì)化來(lái)看，得益于在美國(guó)的處方數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，百悅澤®在美銷(xiāo)售額增幅顯著，達(dá)到10.15億元，同比增長(zhǎng)504.5%。
作為率先“出海”的本土原研新藥，百悅澤®的商業(yè)化布局目前已覆蓋全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)和瑞士等。在美國(guó)，百悅澤®已有三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市;在國(guó)內(nèi)，百悅澤®先后在三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，且均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
百濟(jì)神州另一款核心自研藥物百澤安®(替雷利珠單抗)亦持續(xù)發(fā)力，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)勢(shì)頭。
2022年上半年，百澤安®在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到了12.51億元，同比增長(zhǎng)56.3%，值得一提的是，二季度的銷(xiāo)售額相較一季度環(huán)比增長(zhǎng)20%。
從適應(yīng)癥來(lái)看，2022年上半年百澤安®在國(guó)內(nèi)新增獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，由此，百澤安®將9項(xiàng)適應(yīng)癥收入囊中，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲批治療適應(yīng)癥范圍領(lǐng)先的抗PD-1單抗。
值得注意的是，百澤安®雖然是國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，在上市初期處于后發(fā)地位，但憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品治療潛力，百澤安®在主要適應(yīng)癥上奮起直追，在適應(yīng)癥拓展、商業(yè)化放量表現(xiàn)上，成為“后起之秀”，目前也是國(guó)內(nèi)納入醫(yī)保適應(yīng)癥領(lǐng)先的PD-1產(chǎn)品。
百悅澤® “珠玉在前”，百澤安®的“出海”也蓄勢(shì)待發(fā)，目前已陸續(xù)在多個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)并獲得受理：在美國(guó)，用于治療二線(xiàn)食管鱗癌(ESCC)向FDA遞交的首次申報(bào)正在審評(píng)中;在歐洲，用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和二線(xiàn)ESCC的上市申請(qǐng)已獲得EMA受理;在英國(guó)，用于治療一線(xiàn)、二線(xiàn)NSCLC和二線(xiàn)ESCC的新藥上市申請(qǐng)已獲英國(guó)藥品與保健品管理局(MHRA)受理。
全球化臨床布局進(jìn)一步夯實(shí) 研發(fā)實(shí)力提供持續(xù)動(dòng)能
臨床研發(fā)始終是生物科技公司的根本，百濟(jì)神州的商業(yè)化表現(xiàn)離不開(kāi)前瞻性的全球化布局和自身產(chǎn)品的創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力。
2022年上半年，百濟(jì)神州研發(fā)投入為7.681億美元，折合人民幣50.2億元。相比來(lái)看，同樣擁有PD-1產(chǎn)品的君實(shí)生物上半年研發(fā)投入約10.62億元，信達(dá)生物上半年研發(fā)投入10.78億元，百濟(jì)神州研發(fā)投入位于行業(yè)前列。
截至6月30日，百濟(jì)神州全球研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過(guò)3300人，在超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行超100項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總?cè)虢M患者及健康受試者超過(guò)16000人，其中約半數(shù)受試者來(lái)自海外。
在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)方面，百濟(jì)神州兩款核心產(chǎn)品在今年上半年相繼公布重磅數(shù)據(jù)。
百悅澤®全球三期臨床試驗(yàn)ALPINE研究的最終緩解評(píng)估結(jié)果顯示：獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)確認(rèn)，在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者中，BTK抑制劑百悅澤®澤布替尼展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR)。此外，百澤安®在兩項(xiàng)全球三期臨床試驗(yàn)期中分析均取得積極結(jié)果，進(jìn)一步支持了在食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)、胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌在全球的藥政審批。目前，百濟(jì)神州擁有近40款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，近半數(shù)藥物具備 “同類(lèi)首創(chuàng)”或“同類(lèi)最優(yōu)”的治療潛力。目前，公司多項(xiàng)處于臨床早期自主研發(fā)項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等，未來(lái)有望為公司提供持續(xù)不斷的商業(yè)化增長(zhǎng)動(dòng)能。
關(guān)鍵詞： 百濟(jì)神州 A股半年度業(yè)績(jī)報(bào)告 百濟(jì)神州上半年產(chǎn)品收入36.8億翻倍增長(zhǎng) BTK抑制劑
