4月29日，匯宇制藥(688553.SH)公告披露最新一季報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，2022年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.66億元，同比增長(zhǎng)9.18%。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.19億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)1.07億元，基本每股收益為0.28元/股。研發(fā)投入6793.32萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)54.68%。
業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)接力釋能
從公司披露的年報(bào)及一季報(bào)數(shù)據(jù)情況看，雖然培美曲塞二鈉集采到期對(duì)業(yè)績(jī)的影響已開(kāi)始逐步釋放，但培美曲塞二鈉在匯宇制藥的仿制藥業(yè)務(wù)中，已逐漸失去絕對(duì)影響性。在公司日前披露的2021年年報(bào)中，培美曲塞二鈉的營(yíng)收占比已由原來(lái)的九成下降至七成左右，隨之接力的是公司依靠其強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力不斷積累、釋能的新產(chǎn)品帶來(lái)的持續(xù)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：匯宇制藥2021年年報(bào)
仿制藥層面，截止目前，在國(guó)內(nèi)公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個(gè)藥品獲批上市，多個(gè)品種為首家或前三家視同通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省、市、自治區(qū)超過(guò)2000家等級(jí)醫(yī)院；在海外，公司已有12個(gè)品種獲批上市，超過(guò)200個(gè)批件，覆蓋51個(gè)國(guó)家和地區(qū)，同時(shí)已在約100個(gè)國(guó)家建立了銷售渠道，累計(jì)在境外超過(guò)40個(gè)國(guó)家、超過(guò)1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市銷售。公司在年報(bào)后的投資者調(diào)研活動(dòng)中表示，對(duì)于仿制藥，公司下階段的核心目標(biāo)就是聚焦和提速。2022年，公司將完成約25個(gè)制劑產(chǎn)品、約15個(gè)原輔料藥的工藝驗(yàn)證生產(chǎn)，遞交將近20個(gè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。普樂(lè)沙福注射液、丙戊酸鈉注射液、氟維司群注射液等已經(jīng)申報(bào)的重磅在研品種，目前也進(jìn)展迅速。普樂(lè)沙福注射液預(yù)計(jì)將在2022年于國(guó)內(nèi)獲批，歐洲同步申報(bào)的20多個(gè)國(guó)家，預(yù)計(jì)今年下半年也會(huì)陸續(xù)獲批。丙戊酸鈉和氟維司群預(yù)計(jì)分別將于今年上半年和明年年初獲批。記者注意到，普樂(lè)沙福注射液在歐洲尚無(wú)其他仿制藥產(chǎn)品，丙戊酸鈉注射液全球市場(chǎng)容量近20億元，氟維司群注射液全球市場(chǎng)容量約66億元，這也就意味著從2023年開(kāi)始，這三大重磅單品將成為公司短期主要業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)之一。
放眼中長(zhǎng)期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)部署，公司也儲(chǔ)備了競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)勁的復(fù)雜注射劑產(chǎn)品。年報(bào)顯示，公司的復(fù)雜注射劑等重磅品種將會(huì)從今年開(kāi)始陸續(xù)申報(bào)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，包括戈舍瑞林、蘭瑞肽、環(huán)磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質(zhì)體、鐵劑等。這些復(fù)雜注射劑均具有市場(chǎng)規(guī)模大、技術(shù)壁壘高、有實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)者少等特點(diǎn)。舉個(gè)例子，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)多柔比星脂質(zhì)體銷售額已超過(guò)41億，戈舍瑞林植入體在中國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為30.50億元，前景不可限量。
于此同時(shí)，匯宇制藥也在通過(guò)積極推動(dòng)“原料藥-制劑一體化”，已實(shí)現(xiàn)降本增效，進(jìn)一步促進(jìn)業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。截止目前，公司已建立原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，包括手性藥物研發(fā)、藥物結(jié)晶純化與藥物制備純化等技術(shù)平臺(tái)。2021年，公司原料藥研發(fā)投入達(dá)近7900萬(wàn)元，并啟動(dòng)了近40個(gè)制劑項(xiàng)目和原料藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移、其中27個(gè)制劑項(xiàng)目和原料藥項(xiàng)目完成工藝驗(yàn)證生產(chǎn)。在原料藥生產(chǎn)基地方面，2021年公司完成了兩條原料生產(chǎn)線的建設(shè)，并已投入試生產(chǎn)。2022年，占地240畝的原料藥基地將會(huì)基本建成并陸續(xù)投入試生產(chǎn)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：匯宇制藥2021年年報(bào)
創(chuàng)新藥收獲期臨近
對(duì)于外界關(guān)心的創(chuàng)新藥進(jìn)展，匯宇制藥表示，公司2022年會(huì)啟動(dòng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)工作，HY-0003預(yù)計(jì)2022年申報(bào)臨床；HY-0002預(yù)計(jì)2023年初申報(bào)臨床；預(yù)計(jì)其余項(xiàng)目2023-2024均會(huì)進(jìn)入臨床階段。對(duì)于即將申報(bào)臨床的兩款創(chuàng)新藥，匯宇制藥董事長(zhǎng)在投資者交流活動(dòng)中也自信的表示“雖然在專利公開(kāi)前，我們不方便透露靶點(diǎn)，但可以明確的是，我們有真正意義上的全新靶點(diǎn)，其創(chuàng)新程度和市場(chǎng)前景，都值得市場(chǎng)一同期待”。從日前披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄中可以看到公司給出的進(jìn)展最快的兩款創(chuàng)新藥的市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)：HY-0002項(xiàng)目是一個(gè)小分子抑制劑，適應(yīng)癥主要是非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌等實(shí)體瘤，具有較好的海外授權(quán)前景，市場(chǎng)前景分析預(yù)估全球銷售額將近90億元；HY-0003項(xiàng)目是淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移造影劑，計(jì)劃開(kāi)展的適應(yīng)癥是乳腺癌和前列腺癌的淋巴轉(zhuǎn)移診斷顯影，預(yù)計(jì)腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移診斷的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為20億元，暫未對(duì)國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行預(yù)測(cè)。
同時(shí)，創(chuàng)新藥海外市場(chǎng)的準(zhǔn)備工作已經(jīng)同步開(kāi)展。目前，公司已在美國(guó)成立子公司，并設(shè)立了“美國(guó)和創(chuàng)新藥事業(yè)部”，后續(xù)公司將大力推進(jìn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)相關(guān)工作。雖然臨床一期還是一個(gè)比較早期的階段，但如果真如匯宇制藥所說(shuō)，公司在臨床期間拿到了海外市場(chǎng)授權(quán)，不僅意味著匯宇制藥在短期內(nèi)就可能獲得海外市場(chǎng)的高額里程碑付款，更將在創(chuàng)新藥未來(lái)預(yù)期上。給廣大投資者吃上一記定心丸。對(duì)于創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥表示，目前計(jì)劃每年新增2-3個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在未來(lái)3-5年內(nèi)，將有至少10個(gè)生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。
國(guó)際市場(chǎng)擴(kuò)張?zhí)崴?/strong>
作為一家從海外市場(chǎng)起家的藥企，匯宇制藥的國(guó)際市場(chǎng)擴(kuò)張道路走的是相對(duì)穩(wěn)健的方式。在質(zhì)量認(rèn)證上先打好基礎(chǔ)，逐步獲得全球市場(chǎng)的品牌信任度，如今成為了匯宇制藥走進(jìn)更多國(guó)家的最強(qiáng)底牌。截止目前，公司質(zhì)量體系多次通過(guò)了中國(guó)、英國(guó)的GMP 認(rèn)證，并通過(guò)芬蘭GMP認(rèn)證，目前已啟動(dòng)美國(guó)FDA認(rèn)證相關(guān)工作；年報(bào)顯示，2021年，公司實(shí)現(xiàn)海外收入6729.16萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)143.96%，較2020年新增實(shí)現(xiàn)銷售國(guó)家11個(gè)，包括：加拿大、德國(guó)、匈牙利、芬蘭、愛(ài)爾蘭、塞浦路斯、菲律賓、也門、尼日利亞、埃塞俄比亞、巴拿馬等，累計(jì)在超過(guò)40個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷售。近三年，公司海外收入復(fù)合增長(zhǎng)率73%。同時(shí)，公司已在美國(guó)設(shè)立子公司，一方面將在美國(guó)設(shè)立小型研發(fā)中心，在美國(guó)當(dāng)?shù)匾M(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才，為加快創(chuàng)新藥研發(fā)提供支持；另一方面，公司重點(diǎn)布局美國(guó)市場(chǎng)銷售，為推進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目海外授權(quán)、引進(jìn)或合作提供支持，為復(fù)雜注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品在美國(guó)上市鋪平道路。
對(duì)于海外市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)的現(xiàn)狀及未來(lái)的建設(shè)規(guī)劃，公司表示，海外銷售團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有歐洲和新興市場(chǎng)事業(yè)部，以及美國(guó)和創(chuàng)新藥事業(yè)部?jī)蓚€(gè)部門，歐洲和新興市場(chǎng)事業(yè)部主要負(fù)責(zé)仿制藥的銷售工作；美國(guó)和創(chuàng)新藥事業(yè)部同時(shí)負(fù)責(zé)仿制藥在美國(guó)的銷售，以及創(chuàng)新藥的海外授權(quán)。為了深化仿制藥的國(guó)際市場(chǎng)占有率，公司下一步將挑選一些比較重點(diǎn)的海外國(guó)家，逐步建立直營(yíng)隊(duì)伍，目前公司已在葡萄牙、西班牙等國(guó)家設(shè)立自營(yíng)直銷團(tuán)隊(duì)并逐步開(kāi)展商務(wù)拓展活動(dòng)。
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