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據京新藥業(yè)（002020）最新公告，2022年7月12日，公司參加了國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室組織實施的第七批國家組織藥品集中采購的招投標。公司已通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品鹽酸美金剛緩釋膠囊在本次招投標中擬中選。
京新藥業(yè)稱，本次擬中選品種鹽酸美金剛緩釋膠囊于2021年獲批上市，鹽酸美金剛為治療中重度阿爾茲海默癥的金標準，此次擬中標對公司布局該疾病領域以及成為精神神經領域領先者的戰(zhàn)略目標有積極作用。
目前，全球用于阿爾茨海默病臨床治療的藥物只有5款。其中，鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物，也是FDA批準的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。其原研藥由德國梅爾茲和 Forest Laboratories LLC公司開發(fā)，丹麥靈北制藥獲得產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。
近年來，隨著鹽酸美金剛研究的深入以及在臨床上的應用的擴展，鹽酸美金剛行業(yè)步入快速發(fā)展階段，目前國內已有多款鹽酸美金剛片劑及緩釋膠囊獲批上市。根據米內網數據顯示，2020年鹽酸美金剛所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣6億元。
事實上，此次并非鹽酸美金剛口服制劑第一次入選國家集采，2020年8月，鹽酸美金剛片曾入選國家第三批帶量集中采購品種。分析人士認為，近兩年鹽酸美金剛口服制劑頻繁獲批并進入國家集采，表明了我國阿爾茨海默癥潛在的巨大用藥需求。
阿爾茨海默病是一種慢性中樞神經系統(tǒng)退行性疾病，臨床表現為認知功能損害和精神行為障礙，病程呈慢性進行性。目前，我國有超過1000萬名阿爾茨海默病患者，該病患者數量在全球居于首位?！栋柎暮Ｄ“V呆診療指南（2020年版）》顯示，中國隨著人口老齡化，癡呆已成為老年人的常見病，其中阿爾茨海默病癡呆占60%-80%。按流行病學及人口統(tǒng)計數據推算，我國阿爾茨海默病患病人數在2030年將達到2,075萬。
作為精神神經領域及心腦血管領域的領先者，一直以來，京新藥業(yè)聚焦主要領域積極打造核心競爭力，在阿爾茨海默老年癡呆藥物上，除本次擬中選品種，還有首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊。上述分析人士認為，京新藥業(yè)本次鹽酸美金剛緩釋膠囊擬中選第七批全國藥品集中采購，將進一步擴大該產品的市場覆蓋和銷售，提升公司品牌影響力，同時也將給國內更多的阿爾茨海默癥患者帶來福音。
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