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近日,知名醫(yī)藥行業(yè)媒體《E藥經理人》推出的“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”榜單隆重揭曉,華海藥業(yè)(600521.SH)以卓越的創(chuàng)新研發(fā)實力連續(xù)第四年登榜。與此同時,華海藥業(yè)還入選了《E藥經理人》首次評選的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級榜樣50”榜單。
“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”榜單由《E藥經理人》雜志基于科睿唯安Derwent?專利數據、Cortellis?競爭情報和臨床試驗數據基礎等客觀數據,通過“創(chuàng)新根基”、“創(chuàng)新過程”、“創(chuàng)新成果”三個維度綜合評選。上榜公司代表了中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力的第一陣營,是中國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級,打造產業(yè)競爭力的主要力量,也為后來者提供了可供借鑒的經驗與標桿。
公開信息顯示,華海藥業(yè)是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術醫(yī)藥企業(yè),主營醫(yī)藥制劑、原料藥業(yè)務,形成以心血管類、精神障礙類、神經系統(tǒng)類和抗感染類為主導的產品系列。公司在“創(chuàng)新驅動發(fā)展”戰(zhàn)略的指引下,近年來持續(xù)加大藥品研發(fā)投入。
數據顯示,2018年華海藥業(yè)的研發(fā)投入為5.18億元,到2021年其研發(fā)投入總額已增長至11.06億元。 據最新披露的中報數據,2022年上半年研發(fā)投入額為4.40億元。公司研發(fā)人員數據長期保持20%左右,明顯領先于同業(yè)一般水平。
華海藥業(yè)采用全球注冊中心和集團科技管理中心模式,以創(chuàng)新研發(fā)體系、工藝開發(fā)體系和臨床研究體系為抓手,有效實現(xiàn)了信息、人才、技術等研發(fā)資源的互動與整合。目前公司在生物藥、小分子藥、細胞治療等多領域均有所開拓創(chuàng)新。
從研發(fā)管線來看,截至2022年8月末,華海生物藥板塊有超過20個在研項目,其中11個在臨床試驗階段。小分子創(chuàng)新新藥方面,目前共有10余個在研項目,2個處于臨床研究階段;2個處于臨床前研究階段。仿制藥研發(fā)方面,公司2022年1-8月獲得8項國內制劑批文;美國制劑也獲得ANDA批文20個。原料藥研發(fā)小試研發(fā)與儲備項目近40個,目前正持續(xù)推進多元化特色技術平臺建設。
以生物藥研發(fā)領域為例,公司已建成一體化大分子藥物研發(fā)平臺,擁有從抗體發(fā)現(xiàn)、CMC、中試生產、臨床試驗及注冊、商業(yè)化生產等全生命周期研發(fā)體。目前,全球首創(chuàng)的雙靶點抗PD-L1/VEGF的腫瘤新藥項目I/II期臨床試驗正在中美多中心快速推進。
此外,公司是國內首家制劑通過美國FDA認證、實現(xiàn)規(guī)?；隹诓⒃诿绹魬?zhàn)原研專利的制藥企業(yè)。據統(tǒng)計,2022年以來,華海藥業(yè)共計獲得美國ANDA文號21個,當中不乏利格列汀二甲雙胍、阿哌沙班、他達拉非等市場空間較大的品種。截至2022年9月21日,華海藥業(yè)自主擁有的美國ANDA文號已達到89個。
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