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近年來,隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,藥物分子結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜、新藥研發(fā)風(fēng)險不斷加大,制藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)成本不斷增加。為了降低藥品研發(fā)成本,提高生產(chǎn)效率,尋找專業(yè)化的定制外包服務(wù)已成為大部分制藥企業(yè)的選擇。在 CDMO 模式下,制藥企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)出對某一疾病起治療作用的化合物,而外包服務(wù)企業(yè)則負(fù)責(zé)進(jìn)行化合物的工藝開發(fā)和生產(chǎn)。
金凱(遼寧)生命科技股份有限公司(以下簡稱“金凱生科”)是一家面向全球生命科技領(lǐng)域客戶的小分子 CDMO 服務(wù)商,為全球原研藥廠的新藥研發(fā)項目提供小分子藥物中間體以及少量原料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),協(xié)助其解決創(chuàng)新藥研發(fā)過程中化合物合成的工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、工藝放大和規(guī)?；a(chǎn)等難題,有效提高原研藥廠新藥研發(fā)效率,降低其新藥研發(fā)生產(chǎn)成本。
公開資料顯示,金凱生科的核心產(chǎn)品應(yīng)用于腫瘤、心腦血管、糖尿病、肌萎縮側(cè)索硬化(漸凍癥)、阿爾茨海默癥、艾滋病、新型冠狀病毒等多個疾病治療領(lǐng)域,與包括拜耳、強(qiáng)生、諾華、賽諾菲、吉利德、阿斯利康、輝瑞、默克、GSK、禮來、武田、勃林格殷格翰等國際大型醫(yī)藥及生物制藥集團(tuán),Concert Pharmaceutical、Biogen、Principia、Seattle Genetics 等特色治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)建立了業(yè)務(wù)合作關(guān)系。此外,金凱生科也為巴斯夫等跨國化工集團(tuán)提供從產(chǎn)品試驗到商業(yè)化應(yīng)用所需農(nóng)藥中間體的配套研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
圖源公司官網(wǎng)
據(jù)了解,金凱生科自設(shè)立以來一直致力于自主創(chuàng)新,將創(chuàng)新與工藝、產(chǎn)業(yè)升級深度融合,依靠自主研發(fā)和設(shè)計的新化合物工藝路線、核心技術(shù)等成果,為世界大型跨國醫(yī)藥及生物制藥集團(tuán)、創(chuàng)新藥公司、化工集團(tuán)等客戶提供更為完善的解決方案。
金凱生科成立初期的工藝路線、核心技術(shù)以氟化、氯化為主要特色;其后,公司結(jié)合客戶需求,不斷研發(fā)新的工藝路線、核心技術(shù),特別是報告期內(nèi),金凱生科進(jìn)一步拓展了氟化學(xué)能力,增加了氟氣氟化、四氯化硫氟化,重點(diǎn)攻堅了低溫反應(yīng)能力,并正在研發(fā)連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、手性合成消旋體拆分技術(shù),工藝能力全面性不斷提高。
如在某個中間體的開發(fā)過程中,金凱生科通過結(jié)合公司已有的類似產(chǎn)品的合成方法及相關(guān)經(jīng)驗,自主設(shè)計了包括氯化、氟化、加氫等公司自有工藝合成路線,從通用原料出發(fā)得到了目標(biāo)中間體,同時公司研發(fā)人員設(shè)計了成鹽純化方案,解決了異構(gòu)體難以去除的問題,相關(guān)工藝合成路線申請了專利并獲得授權(quán)。此外,針對現(xiàn)有化合物生產(chǎn)工藝路線中存在的問題,公司能夠結(jié)合自有核心技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢,創(chuàng)新性的設(shè)計和開發(fā)新工藝路線,如公司為某中間體產(chǎn)品設(shè)計了新的高選擇性還原路線,以替代原來多步高污染、低產(chǎn)能的路線。
金凱生科表示,未來將繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新的經(jīng)營模式,在鞏固當(dāng)前研發(fā)設(shè)計的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)對臨床期創(chuàng)新藥中間體研發(fā)滲透,幫助創(chuàng)新藥客戶突破在臨床期研發(fā)過程中的化合物合成技術(shù)瓶頸,實現(xiàn)生產(chǎn)工藝路徑優(yōu)化,解決放大生產(chǎn)等難題,并通過持續(xù)創(chuàng)新鞏固市場地位。
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