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12月6日,科興制藥(688136.SH)發(fā)布公告,公司研發(fā)的人干擾素α2b噴霧劑I期臨床研究完成首例受試者入組給藥。
人干擾素α2b噴霧劑是科興制藥自主研發(fā)的2類改良型新藥,是對已上市藥品劑型、給藥途徑進行優(yōu)化。通過針對性局部給藥增加病灶部位藥物濃度,使用、攜帶方便,患者依從性好,具有明顯臨床優(yōu)勢。其適應(yīng)癥為治療由病毒引起的初發(fā)或者復(fù)發(fā)性皮膚單純皰疹(口唇皰疹和生殖器皰疹)。
α2b噴霧劑在健康成年受試者中單次、多次給藥的一項隨機、雙盲、單中心、安慰劑對照、劑量遞增的安全性、耐受性、免疫原性以及藥代動力學(xué)的Ⅰ期臨床研究在合作單位江蘇省人民醫(yī)院(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)開展。
江蘇省人民醫(yī)院(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)作為江蘇省屬三級甲等綜合性醫(yī)院,設(shè)有省臨床醫(yī)學(xué)研究中心5個,國家重點實驗室1個,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院重點實驗室1個,藥物臨床試驗專業(yè)28個及I期臨床試驗研究室1個,通過了WHO/SIDCER認(rèn)證和AAHRPP認(rèn)證,在臨床研究方面有著專業(yè)的理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
據(jù)了解,人干擾素α2b噴霧劑I期臨床啟動會前不久已在江蘇省人民醫(yī)院順利召開,這意味著人干擾素α2b噴霧劑正式邁入了在人體確認(rèn)藥物安全性和藥代動力學(xué)特征的關(guān)鍵階段。
本次研究以評估人干擾素α2b噴霧劑在中國健康受試者中單次、多次給藥的安全性、耐受性和免疫原性,確定最大耐受劑量;同時考察人干擾素α2b噴霧劑在中國健康受試者中單次、多次給藥的藥代動力學(xué)特征。
科興制藥醫(yī)藥研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,公司將以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)態(tài)度,把控臨床試驗質(zhì)量,高效推進I期臨床研究完成,并為Ⅱ期臨床試驗用藥劑量提供重要科學(xué)依據(jù)。
該研發(fā)項目的順利推進,有利于科興制藥在抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,豐富產(chǎn)品管線,提升公司整體研發(fā)能力,增強公司長期盈利能力。
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關(guān)鍵詞： 江蘇省人民醫(yī)院 藥代動力學(xué) 免疫原性
