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10月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)信息顯示,健康元藥業(yè)集團(tuán)妥布霉素吸入溶液已經(jīng)獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首款吸入抗生素類藥物、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),也是全球首個(gè)治療支氣管擴(kuò)張癥的吸入式抗生素,將切實(shí)改善我國(guó)2000萬(wàn)支氣管擴(kuò)張癥患者無(wú)有效藥物可用的困境。截至目前,健康元旗下已有6款(共10個(gè)品規(guī))吸入制劑獲批上市,吸入制劑產(chǎn)品矩陣不斷擴(kuò)大。
健康元的妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國(guó)支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來(lái)的改良型新藥。支擴(kuò)癥是以支氣管永久性擴(kuò)張為特征的慢性呼吸系統(tǒng)疾病,氣道重塑病變難以顯著逆轉(zhuǎn)。
支擴(kuò)癥在全球的發(fā)病率和患病率均呈增長(zhǎng)趨勢(shì),尤其以中國(guó)患者居多。若以中國(guó)1.2%的患病率計(jì)算,我國(guó)現(xiàn)有支擴(kuò)癥患者已達(dá)2000萬(wàn),是個(gè)毫不夸張的“支擴(kuò)癥大國(guó)”。根據(jù)國(guó)內(nèi)一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示,中國(guó)支擴(kuò)癥患者單次住院時(shí)間為10.96天,單次住院費(fèi)用高達(dá)8421.52元。國(guó)內(nèi)也因缺乏吸入抗生素,對(duì)于支擴(kuò)癥穩(wěn)定期的治療進(jìn)展停滯不前,給患者、醫(yī)療系統(tǒng),以及社會(huì)均帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。
據(jù)了解,妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素,是用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物,目前國(guó)內(nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭┖偷窝蹌?。但妥布霉素抑菌方式為濃度依賴?其傳統(tǒng)的全身給藥方式肺組織穿透性差,肺局部藥物濃度低,細(xì)菌耐藥風(fēng)險(xiǎn)高,且因體內(nèi)藥物暴露量高易出現(xiàn)耳毒性和腎毒性,這些特性均限制了穩(wěn)定期支擴(kuò)癥患者的長(zhǎng)期用藥需求。
健康元的妥布霉素吸入溶液通過改變給藥途徑,由靜脈注射變?yōu)榫植课?在提高肺部局部有效藥物濃度的同時(shí)避免了全身毒性,亦顯著降低了耐藥風(fēng)險(xiǎn)。既往因耐藥和毒性導(dǎo)致的抗生素?zé)o法長(zhǎng)期使用問題,也將隨著健康元妥布霉素吸入溶液的上市得到有效解決。
健康元妥布霉素吸入溶液的驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)是國(guó)內(nèi)首個(gè)隨機(jī)、雙盲、全國(guó)多中心、大樣本量的支擴(kuò)癥臨床研究,該臨床試驗(yàn)在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、中國(guó)工程院院士鐘南山院士的主持下,推動(dòng)及解決臨床上的難題,全球自主首創(chuàng)了雙臨床療效研究終點(diǎn):細(xì)菌負(fù)荷改變和支擴(kuò)癥患者生活質(zhì)量評(píng)分,并取得了全球首次雙陽(yáng)性的顯著療效性結(jié)論,且安全性良好,為該藥品在我國(guó)上市提供了堅(jiān)實(shí)、可靠的數(shù)據(jù)支持。
近年來(lái),吸入制劑一直是健康元重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一,重點(diǎn)產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。同時(shí),健康元也選擇并儲(chǔ)備多個(gè)臨床價(jià)值高、市場(chǎng)空間廣闊的新產(chǎn)品,持續(xù)加大研發(fā)投入,以豐富現(xiàn)有產(chǎn)品類型,滿足廣大病患對(duì)吸入制劑的多樣化需求,形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在研發(fā)管線布局上,健康元一方面以改良型新藥的研發(fā)入手,力爭(zhēng)更快、更多地推進(jìn)新產(chǎn)品上市,另一方面布局AI藥物分子設(shè)計(jì)、合成生物學(xué)等前沿技術(shù),為集團(tuán)研發(fā)管線的創(chuàng)新性、成功率和效率賦能。
從已上市、報(bào)產(chǎn)在審以及臨床在研的產(chǎn)品矩陣來(lái)看,健康元在呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍實(shí)力正在不斷增強(qiáng),打破原研藥壟斷市場(chǎng)的局面,不斷提升及鞏固“國(guó)產(chǎn)吸入制劑賽道領(lǐng)航者”地位。
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